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| 疾管署人体研究伦理审查会委员刘宏恩今天在脸书发文表示，台产疫苗的纷争来自许多不公开、不透明的作业方式和标准，已对主管机关的公信力造成伤害。(刘宏恩脸书) |
中评社台北7月19日电／台产高端疫苗通过EUA（紧急使用授权），“卫福部”也允许高端专案生产，台湾政治大学法律学系副教授、“卫福部”疾管署人体研究伦理审查会委员刘宏恩今天在脸书发文表示，外界对高端疫苗尚未做三期试验充满疑虑，EUA在许可时应附加条件和期限，也点出台产疫苗的纷争来自许多不公开、不透明的作业方式和标准，已对主管机关的公信力造成伤害。
蔡英文6月在高端疫苗第二期人体试验尚未解盲之前，即率先宣布预计7月底可以开始供应第一波台产疫苗。
刘宏恩脸书全文：
白话文︰高端疫苗EUA通过了。不过既然是EUA紧急授权专案核准，是以紧急公卫需求为前提，外界对其尚未做三期试验又充满疑虑，食药署是不是应该只允许一个短期的核准期间，或是限期在一定期间内完成第三期试验申请药证，并且附条件当紧急需求结束时此一核准可以废止？“卫福部”新闻稿没有说明核准期间有多长、是否限期申请药证，也没有说明是否附任何废止条件。
在世界各国的疫苗EUA中，我们采取了极为罕见特殊的“只要二期试验期中分析（甚至不用完成二期）”即可核准EUA的作法，而且事前已经引发社会各界众多质疑，那么，许可时附条件和附期限应该是更为重要才对。
此外，所谓“一年内检送国内外执行疫苗保护效益报告”到底是要求厂商报告什么内容、评估疫苗保护效益的项目和标准是什么，这些也应该事先提早订定并公告，让厂商有所依循，让社会各界能够检视，而不应该又是时间到了才忽然临时订出一个标准（像是高端记者会几个小时前政府才临时公告一个EUA标准那样）。
希望食药署和CDE能够瞭解︰这近一年来的“国产”疫苗纷争很多是因为不公开、不透明的作业方式和标准，以及不断滚动式甚至浮动式出现的审查标准和专家会议人选，还有失去分际的扶植宣传，所造成的各种疑虑与公信力上的伤害。但愿主管机关不要再重蹈覆辙，继续施行自以为是协助“国内”产业却实际上揠苗助长伤害生技产业的措施，能够试着重建外界对于主管机关和审查者独立客观地位的信任。 |
