中评社北京12月10日电／据香港文汇报报道，国家药品监督管理局8日晚间发布消息，宣布应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII－196）及罗米司韦单抗注射液（BRII－198）注册申请。这是中国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。据悉，新冠中和抗体（BRII－196／BRII－198）联合疗法Ⅲ期临床实验显示，与安慰剂相比，该药物使临床进展为重度疾病高风险的新冠肺炎患者，其住院和死亡风险降低78%。同时，该药物临床实验的治疗窗口期是最长的，出现症状后10天内都可以进行治疗。
根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12－17岁）新型冠状病毒感染患者。其中，青少年（12－17岁）适应症人群为附条件批准。
腾盛华创由腾盛博药公司、清华大学和深圳第三人民医院共同成立。记者此前从腾胜博药获悉，BRII－196和BRII－198是从康复期的新冠肺炎患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒单克隆中和抗体。BRII－196／BRII－198联合疗法随机双盲对照的国际Ⅲ期临床试验数据显示，入组的837例疾病进展高风险的新冠门诊患者中，该药物使住院及死亡率降低78%。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，此联合疗法对广受关注的新冠病毒变异株阿尔法（Alpha）、德尔塔（Delta）等均保持中和活性。
腾盛博药董事长洪志表示，该药物临床实验的治疗窗口期是最长的，新冠患者有症状后10天内都可以进行治疗，其他药物大多限制在5天。他表示，这款药物的临床研究比其他药物晚了一些，但好处是招募到很多患者都是德尔塔变异株携带患者，所以有非常直接的临床数据，能够证明BRII－196／BRII－198联合疗法对德尔塔变异株是有效的。
用药患者年龄最大92岁
据了解，上述药物已在内地新冠病例救治上得到应用。自2021年6月至11月，共计超过2300人份的BRII－196／BRII－198新冠中和抗体，支持了17个地区的18家医院开展患者救治工作。截至11月初，有近700例内地患者接受了BRII－196／BRII－198联合疗法的临床救治，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者年龄最大的92岁。一线医院反馈称，在患者接受治疗后，症状缓解，鼻咽部新冠病毒载量明显下降，淋巴细胞计数明显回升，胸片炎症反应明显吸收甚至消失，初步临床观察提示对德尔塔等病毒变异株具有良好的安全性和抗病毒效果。
据介绍，在该药物研发过程中，清华大学和深圳三院完成必要的测试筛选、病毒学试验等研究工作，腾盛博药对此抗体做了基因修饰，增加了其进入肺部的血药浓度，使药物半衰期延长到至少60天以上。目前，该药品已向香港卫生署提交新药临床试验申请（IND）并获得批准，但由于目前香港疫情控制良好，尚未正式在港开展临床试验。 |
