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| 台食药署长吴秀梅。（截自疾管署YouTube资料画面) |
中评社台北6月28日电／台产疫苗7月通过紧急使用授权（EUA）的目标往后延了，“卫福部”食药署长吴秀梅今天证实，两周前已提交紧急使用授权申请的高端疫苗，因尚有重要技术性资料未补齐，原订7月初进行审查的目标将延至7月底进行。
《中时新闻网》报道，联亚生技昨公布二期临床试验的期中报告，其血清阳转率达95.65%，中和抗体效价（GMT titer）为102.3，而高端疫苗于6月10日公布的中和抗体效价值为662，血清阳转率为99.8%。
2支台产疫苗陆续解盲，皆强调自己在安全性与耐受性部份显示良好，无严重不良反应，且中和抗体效价符合预期，下一步只等EUA许可下来。其中高端疫苗已先一步于6月15日正式向食药署提出COVID－19疫苗专案制造EUA申请。
为审查台产疫苗的紧急使用授权，食药署于本月10日公告EUA审查标准，将以台湾境内200名施打AZ疫苗的医护人员当作对照组，比较两者之间的抗体效价、血清阳转率等，只要数据皆不逊于AZ即可放行。
台产疫苗的EUA申请要过关，食药署拍扳以免疫桥接（immuno－bridging）方式，采用免疫原性（中和抗体）作为替代疗效指标，唯一条件就是“中和抗体效价必须证明不劣于AZ疫苗”，食药署原本排定只要部立桃园医院6月底的200人AZ疫苗研究结果出炉，有了比对数字，最快能拚在7月的头3到5天通过高端的EUA，但现在有了变数。
原先吴秀梅指出，等200名AZ疫苗的对照组数据出炉后就可召开专家会议进行审查，最快6月底、7月初就能进行，但今天她却说因高端疫苗尚有技术性资料未补齐，还要等业者补完资料后才能进行审查，因此最快要在7月底才能审查。
至于是哪些技术性资料有缺？吴秀梅仅说是重要的技术性资料，目前已发文请厂商尽速补件，而且补件完后还要有实验室能够配合审查，因此国产疫苗的上路时程，可能将被迫延后。 |
