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| 新冠肺炎疫苗专家审查会议记录。(疾管署提供) |
中评社台北8月2日电／台产高端疫苗已通过官方紧急使用授权（EUA），近期将开始施打。“卫福部”食药署今公布专家审查会议纪录，出席专家共21人，其中有条件通过15人，不通过1人。从会议纪录中可见，不少专家对于疫苗“T细胞”免疫提出意见，认为要再提供数据。另外，也有专家直指，该疫苗对印度Delta变异株和南非Beta变异株的保护力仍有疑虑。
根据食药署提供的纪录，评估高端疫苗整体利益与风险后，经投票表决，同意依据《药事法》第48－2条建议有条件通过专案制造，出席专家共21人，主席不参与投票，通过3人、有条件通过15人、补件再议1人、不通过1人。
多数参与会议的专家同意通过紧急使用授权，但不少专家都针对“T细胞免疫反应”提出意见，有专家直指，厂商资料基本上符合EUA标准，但因为抗体及保护力非线性关系，代表除了抗体外，可能还有其他的机制产生保护力，且现行国际核准疫苗也有提供T细胞评估，应要求厂商提供其他数据；也有专家建议，对于疫苗T细胞、抗体持续性、第三剂保护力增强效果，应进一步研究并提供资讯。
而专家会议中，有半数专家认为不可以只看中和抗体，纷纷提出高端药补足T细胞数据。更有专家直接指出，除了中和抗体外，也要取得有国际认可的免疫标剂biomarker（s）再申请为宜。
另外，针对变异株，专家也指出，疫苗对部分病毒变异株所产生中和抗体效价有降低情形，对Delta变异株的保护力仍有疑虑，但中和抗体效价高低能否作为疫苗保护力指标，以现有数据恐不足以支持，有待厂商后续提供更多免疫原性及疫苗保护力资料来厘清。
而针对高端在巴拉圭进行第三期临床试验部分，有专家表示，厂商未说明如何估计巴拉圭试验受试者人数，建议应提出说明；也有人认为，厂商目前规划在巴拉圭进行第三期临床试验，探讨高端和AZ免疫桥接试验，如无国际标准CoP，仍无法确认高端疫苗临床保护力，应重新思考讨论。 |
