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高端疫苗封缄。(食药署提供) |
中评社台北8月17日电/高端疫苗8月23日开打,根据公布的中文说明书,可提供的保护效期不明。说明书中也提到,高端全部受试者接受第2剂疫苗后28天的血清中和抗体平均效价是662.31,但有3类受试者的数据较低,包括65岁以上老年人、有共病症者、人类免疫缺乏病毒抗体阳性(HIV,即爱滋病患者)等3族群受试者中和抗体效价较低。
学者提醒,说明书中坦言年长者、有共病者以及爱滋病患者的中和抗体效价较低,但现在优先开放对象就是第9类以及65岁以上年长者等,“他们一股脑去预约登记,有没有先看一下中文说明书呢?”
高端疫苗昨开放预约接种,总共有60.5万人符合第六轮的资格,截至昨天下午五时,已有30.2万人预约,占预约资格人数近五成。“卫福部长”、流行疫情指挥官陈时中表示,目前已经累积61万剂疫苗,可满足36岁以上民众接种,若近日内陆续完成检验封缄,有机会开放至20岁族群,“就看时间上接得上、接不上。”
《中时新闻网》报道,“卫福部”食药署上周四公开高端疫苗完整中文说明书,提及高端疫苗目前保护效期不明,不一定能对所有施打者产生保护作用,而高端疫苗用于免疫功能不全者(包括接受免疫抑制剂治疗)的疗效,目前安全性与免疫生成性的资讯有限。不具名的专家指出,高端没有提供相关数据,根本难以评论保护力。
说明书指出,高端疫苗“如同目前所有获得紧急授权或专案核准的其他COVID-19疫苗”,可提供的保护效期不明,仍须由进行中的临床试验进一步确定。至于疫苗效果的限制,第2剂高端打完约2周后开始有中和抗体反应,但也“如同所有疫苗”,高端不一定对所有人都能产生保护作用。
说明书中也提到,高端全部受试者接受第2剂疫苗后28天的血清中和抗体平均效价是662.31,但有3类受试者的数据较低,包括65岁以上老年人、有共病症者、人类免疫缺乏病毒抗体阳性(HIV,即爱滋病患者)等3族群受试者中和抗体效价较低。
专家表示,高端疫苗的问题不是数据的比较,而是这些数据是否可信。根据高端一期试验结果投稿国外期刊,每个受试者的原始试验资料都看得到,一期中和抗体平均效价是52;二期换了实验室,血清中和抗体平均效价是662.31,比第一期多了13倍。同一支疫苗,为何差这么多?食药署却没有解释。
台大流病与预医所兼任教授金传春提醒,高端EUA审查结果还留下许多疑点,包括是否确认受试者皆未曾感染、受试者的年龄性别组成、不劣性试验的血清样本如何选取,以及对Delta病毒的中和能力,她呼吁高端应完整如实向民众释疑。 |