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流行疫情指挥中心宣布,联亚疫苗未达紧急使用授权(EUA)标准。(照片:撷取自疾管署YouTube直播) |
中评社台北8月16日电/流行疫情指挥中心指挥官陈时中今天下午宣布,台产联亚生技的COVID-19疫苗因中和抗体效价偏低,经专家审查认为未达紧急使用授权(EUA)标准,无法取得EUA。
台湾目前有两支台产疫苗,高端与联亚,高端疫苗已通过EUA,列入公费施打,将于8月23日开始接种。
联亚未取得EUA消息一出,在兴柜市场交易的疫苗股联亚药(6562)股价大跌,今天开盘170元,最高涨到207元,午盘重挫来到117.5,一天之内跌掉一半以上。
食药署指出,审查会议经过充分审查与讨论,联亚疫苗的临床试验结果显示,该疫苗的安全性可接受,具细胞免疫反应趋势;惟中和抗体数据与民众接种AZ疫苗外部对照组的中和抗体数据相比,未能达到食药署专家会议所订定的2项台产疫苗EUA疗效评估基准。
食药署表示,会中经投票表决,与会专家共出席22人,除了主席不参与投票,其余21人投票结果为4人补件再议、17人不同意通过,建议不予核准专案制造。
根据2款台产疫苗的第2期临床试验期中报告,完整接种2剂后,高端疫苗的血清抗体阳转率达99.8%,中和抗体效价为662;联亚疫苗则是血清抗体阳转率95.65%、中和抗体效价102.3。
联亚公司已规划于印度展开第三期临床试验。 |