中评社北京2月19日电／据澎湃新闻报导，题：美国FDA将做出“重大改变”，或是30年来临床试验多样性的最大变化
当地时间2月16日，《自然》（Nature）杂志发文称，为瞭解决临床试验受试者种类单一的问题。美国食品药品监督管理局（FDA）将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。
这是在2022年12月美国总统约瑟夫·拜登（Joseph Biden）签署的支出法案中规定的，FDA发言人Charles Kohler表示，FDA将努力确保试验参与者能代表可能使用该药物的群体，目前正在核实和确认该支出法案授予FDA的权力。
许多科学家对此表示赞赏。他们说，扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式，“这是过去三十年来，针对临床试验多样性方面的最大变化。”美国波士顿丹娜法伯癌症研究所的医生Thomas Hwang表示。但对于FDA是否会充分执行此要求，科学家们还保持怀疑。
“停滞不前”的努力
这并不是美国医学界第一次针对受试者多样性做出努力。2022年，美国国家科学院（National Academies of Sciences， Engineering， and Medicine，由科学院、工程院和医学院组成，简称NASEM）的一份报告指出，尽管白人女性在临床试验中的占比有所改善，但增加少数种族数量方面 “基本停滞不前”。此外，老年人、孕妇和残疾人的代表性仍然严重不足，在某些情况下，他们被排除在美国临床研究之外。
例如，分析2012年～2017年FDA批准的新癌症疗法发现，用于支持FDA决策的临床试验中有79%的临床试验充分代表了女性（“充分代表性”意味着比如在癌症试验中，女性受试者比例与美国患有此类癌症的女性比例大致相当），但祗有27%充分代表老年人，11%符合少数种族的标准。 |
